메디칼타임즈=문성호 기자연속 적자를 기록했던 GC녹십자가 백신과 전문의약품 선전에 힘입어 흑자 전환에 성공했다.반면, HK이노엔은 케이캡(테고프라잔)의 처방 실적이 고공행진을 하고 있음에도 불구하고 백신 사업 부문에서 매출이 급감하면서 매출과 영업이익이 감소해 대비를 이뤘다.GC녹십자와 HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.GC녹십자와 HK이노엔은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 2분기 실적을 각각 공개했다.우선 녹십자의 경우 연결 재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 237억원으로 전년 같은 분기 대비 131억원 대비 80.9% 증가했다. 같은 기간 매출 역시 2.3% 증가한 4329억원을 기록했다. 특히 지난해 4분기부터 올해 1분기까지 연속 영업 손실을 기록하는 상황에서 흑자 전환에 성공했다는데 의미가 있다. 품목별 매출을 보면 자회사 매출(1054억원)을 비롯해 백신 974억원, 기타 전문의약품 989억원 등의 매출이 크게 증가하면서 실적 회복에 영향을 미쳤다는 분석이다. 백신 분야의 경우 남반구로 수출하는 독감백신 매출과 함께 올해부터 영업‧마케팅을 맡은 대상포진 백신 GSK 싱그릭스의 영향이 반영된 것이라는 평가다.동시에 전문의약품의 경우 당뇨‧고혈압 등 만성질환 치료제 시장 확대에 나서 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 참고로 녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐) 의원급 의료기관 영업‧마케팅도 올해부터 대행 중이다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트의 따르면 올해 상반기 플라빅스의 처방실적은 629억원으로 이 중 의원급 의료기관에서의 매출은 88억원 수준인 것으로 분석됐다.반면, HK이노엔은 2분기 매출과 영업이익이 크게 감소했다. 주력 제품인 케이캡의 실적 고공행진인 계속되고 있지만, 이전 녹십자가 판매해오다 2020년부터 영업‧마케팅을 맡은 MSD 백신 매출이 급감한 영향이다.HK이노엔의 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 핵심인 전문의약품 사업의 2분기 매출은 1799억원으로 전년보다 21.1% 감소했다.이 가운데 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 MSD 백신이다. HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측은지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석이다.동아에스티 당뇨병 치료제 슈가논 판매 종료로 인해 당뇨‧신장 부문의 매출도 178억원에서 127억원으로 감소했다.그나마 회사 주력 사업으로 여기는 수액 분야 매출이 올해 2분기 274억원을 기록, 전년 같은 분기(255억원) 대비 7.5% 성장했다.HK이노엔 관계자는 "수액 분야의 경우 신공장 가동 후 영업활동 증가로 꾸준한 매출 신장을 이뤄내고 있다"며 "MSD 백신은 가다실 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과가 상당 부분 반영됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 최근 글로벌 제약사와 연이어 공동판매 계약을 맺으며 병‧의원 처방시장 내 영업력 확대에 나섰다. '백신 명가'로 불릴 만큼 강세를 보이고 있는 백신시장을 넘어 만성질환 시장에서의 매출 확대로 사업 다각화를 이뤄내겠다는 의도로 풀이된다. 다만, 글로벌 제약사와의 공동판매 계약에 따른 성공 여부는 아직 장담하기 이르다는 평가가 지배적이다. 사노피 플라빅스와 GSK 싱그릭스 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 녹십자는 지난해 말 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스에 이어 최근 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐)까지 공동 영업‧마케팅을 시작했다.올해 병‧의원에서 주목받고 있는 백신 신제품과 함께 한 해 5000억원에 가까운 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 오리지널 약물인 '플라빅스'까지 품에 안은 것. 이 가운데 녹십자는 올해부터 의원급 의료기관 중점으로 플라빅스의 영업‧마케팅을 담당하게 됐다. 종합병원 위주에서는 기존대로 사노피가 영업‧마케팅을 진행한다.플라빅스의 경우 복제의약품(제네릭) 진입에도 불구하고 국내 처방시장에서 성장세를 이어가고 있는 대형품목이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 1039억원의 처방액을 기록한 후 성장세를 이어가면서 지난해인 2022년 1176억원을 처방시장에서 거둬들인 것으로 나타났다. 녹십자 관계자는 "이번 협약을 통해 이상지질혈증, 당뇨병 및 고혈압과 연계되는 만성질환 영역과 함께 뇌졸중, 심근경색, 말초동맥질환 위험을 낮춘다는 면에서 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있다"며 "이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'과 4제 복합제 '로제텔핀' 등을 순차적으로 출시하며 영향력을 확대하겠다"고 자신감을 드러냈다.이 과정에서 플라빅스의 구체적인 매출 현황을 뜯어보면 녹십자 입장에서는 내과 중심 신규 의원급 의료기관 거래처를 확보해야 하는 과제를 갖고 있다. 지난해 처방액 1176억원 중 1012억원은 병원급 이상 의료기관에서 거둔 성과로 의원급 의료기관에서는 164억원의 처방액을 기록하는데 불과했기 때문이다.  녹십자 입장에서는 상대적으로 매출액이 적은 의원급 의료기관에서 플라빅스의 영향력 확대라는 숙제를 맡은 셈이다.아울러 지난해 12월부터 야심차게 GSK와 계약하고 내과 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있는 싱그릭스도 상황은 녹록치 않다. 제품 출시 두 달을 맞은 시점에서 50만원이 넘는 접종가격 허들로 인해 내과 병‧의원에서 좀처럼 영업‧마케팅 능력을 발휘하고 있지 못하다는 평가가 지배적이다.실제로 대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "의사회 임원이라고 싱그릭스가 출시되자마자 의원에 20개를 영업사원이 가져다 줬지만, 아직까지 접종자가 없다"며 "2회 접종에 50만원까지 제시했지만 환자들은 30만원대를 원하는 상황"이라고 아쉬워했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "환자들이 관심이 있지만 가격에 저항이 너무 크다. 더구나 환자들은 백신 접종에 따른 이익이 전적으로 의원이 가져가는 것으로 이해하기에 적극적으로 환자들에게 백신 효과를 설명하기 어렵다"며 "의료 서비스 수준과 함께 경제 수준을 반영해야 하는데 너무 회사 측이 앞서간 것 같다"고 평가했다.이로 인해 제약업계에서는 녹십자가 올해 의원급 의료기관 중심 적극적인 영업‧마케팅을 펼칠 것이라고 전망했다. 더구나 지난 2021년 MSD의 백신 3종(조스타박스, 가다실9, 가다실)의 판권이 HK이노엔으로 이동한 상황에서 매출 향상과 처방시장의 사업 다각화를 위해서라도 새롭게 도입한 글로벌 제약사 품목의 매출 확대에 적극 나설 수 없을 것이란 분석이다.다만, 두 품목 모두 의원급 신규 거래처 확보가 가장 중요하다는 점에서 영업 사원들의 부담도 덩달아 늘어날 수밖에 없는 대목이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "두 제품 모두 내과 위주 의원급 의료기관에서의 영향력 확대가 가장 중요한 시점"이라며 "신규 거래처 확보에 열을 올릴 수밖에 없다. 싱그릭스는 고가의 접종가격이라는 허들을 넘어야 하고 플라빅스는 동일한 성분 시장에서의 제네릭 공세를 이겨내야 한다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 사노피-아벤티스 코리아의 항혈소판제제인 '플라빅스정75mg'의 국내 의원시장에서 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동판매 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다.사노피 플라빅스 제품사진.GC녹십자와 사노피가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 협력으로 GC녹십자는 국내 의원에 중점을 두고 플라빅스정75mg의 영업과 마케팅을 담당한다.플라빅스정75mg는 뇌졸중, 심근경색 및 말초동맥성질환 환자들에게 처방되는 '클로피도그렐' 성분의 항혈소판제 오리지널 제품이다. 주성분인 '클로피도그렐'은 급성관상동맥증후군 환자의 재발 위험을 예방하기 위해 혈전이 생성되는 것을 억제하며, 이로 인한 위험을 예방하기 위해 사용된다.회사측은 이번 협약을 통해 이상지질혈증, 당뇨병 및 고혈압과 연계되는 만성질환 영역과 함께 뇌졸중, 심근경색, 말초동맥질환 위험을 낮춘다는 면에서 자사의 제품들과의 시너지를 기대할 수 있다고 설명했다. GC녹십자는 최근 이상지질혈증·고혈압 등에 처방되는 3제 복합제 '로제텔'과 4제 복합제 '로제텔핀' 등을 순차적으로 출시하며 합성의약품 시장에서의 영향력을 공고히 하고 있다.GC녹십자 관계자는 "국내 만성질환 환자들의 위험인자 관리에서 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 오픈 이노베이션과 공동판매 파트너십 등의 협력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자뇌졸중은 골든타임의 중요성이 널리 알려지면서 치료 성적이 과거보다 크게 좋아진 것은 물론 2차 예방에 대한 환자들의 인식도 높아지고 있다.뇌졸중은 국내 주요 사망원인 중 4위를 차지할 만큼 치명적인 질환으로. 심평원 발표 기준 전체 환자 수는 2020년 기준 약 59만 명이며, 국내에서만 4분에 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다.특히, 뇌졸중은 55세 이후 10년마다 발병률이 2배씩 높아진다고 알려져 있어 인구 고령화에 따라 환자 수와 진료비가 매년 증가하고 있는 추세다.순천향대 천안병원 박종규 교수는 뇌졸중 치료의 골든타임을 강조했다.이에 대해 순천향대 천안병원 신경과 박종규 교수는 뇌졸중 치료를 위해서는 뇌를 보호하기 위한 구조인지와 위험요인 조절을 핵심으로 꼽았다.뇌졸중은 뇌혈관이 막힌 뇌경색과 혈관이 터진 뇌출혈로 나뉜다. 뇌졸중 환자의 70% 정도는 뇌경색을 겪는다.원인으로는 소혈관, 중혈관, 대혈관 등 혈관들이 공존하는 뇌혈관에 문제가 생기거나 심장 이하에서 발생하는 혈전이 혈관을 타고 올라와 뇌손상을 일으키는 등 여러 이유가 작용한다.박 교수는 "이전에는 뇌졸중이 뒷목잡고 쓰러지는 것으로 인식해 가령 말이 어눌해지거나 시야가 좁아지는 등 크게 불편하지 않은 증상에는 병원에 찾지 않은 경우가 많았다"며 "최근에는 인식이 개선되면서 환자의 발견율이 높아지고 빈도수도 증가하고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.다만, 박 교수는 인구 고령화에 따라 고령환자가 늘어나면서 고혈압, 당뇨, 고지혈 등의 질환 증가 등 뇌졸중의 위험요인이 늘어나는 것도 원인으로 지적했다.그는 "나이가 들수록 가지고 있는 위험요소가 문제를 일으킬 가능성이 높기 때문에 뇌졸중 증가에 영향이 있을 것"이라며 "최근에는 수면무호흡 등의 증상으로 젊은 연령에서도 뇌졸중이 올수 있는 위험요인이 다양화 되고 있어 우려되는 부분이 있다"고 말했다.박 교수에 따르면 뇌졸중 질환의 젊은 연령층은 45세 이하를 기준으로 하며, 임상현장 체감 기준 과거 20~30명 중 1명이 입원했다면 최근에는 10명 중 1명이 젊은 연령에서 입원한다는 것.이 같은 변화에는 젊은 연령일수록 자신의 증상에 대한 자각이 빨라 병원 치료 시기가 빠른 것도 일부 영향이 있다는 게 그의 의견이다.뇌졸중과 관련해 항상 강조되는 부분은 선제적으로 대처할 수 있는 골든타임을 지키는 것이다.뇌경색은 통상 증상 발생부터 4시간 30분 이내 응급실에 도착하면 정맥 내 혈전용해제로 처치를 하거나 카테터로 혈전을 제거할 수 있다. 미국심장협회 등 최근 연구에 따르면 증상 발생 후 24시간까지도 동맥 내 혈전제거술을 시도해볼 수 있다.현재 혈전용해제를 쓸 수 있는 비율은 약 3분의 1 정도로 지난 2015년부터 혈전제거술이 표준화되면서 골든타임이 연장되고 치료 진전을 보이는 환자도 늘어나고 있다.또 뇌졸중 치료에서 강조되는 부분은 질환이 다시 재발하지 않도록 하는 예방치료다. 이 과정에서 위험요소 파악과 함께 아스피린, 플라빅스 등 항혈소판제 등이 사용되기도 한다.박 교수는 "환자가 가진 위험요소를 조사하고 이에 맞춰 약물치료 등을 실시해 예방하는 것이 대부분 뇌경색 치료의 핵심이다"며 "뇌졸중 치료는 연구를 통해 최선의 방향이 보편화 돼있어서 연구의 발전과 의사의 경험에 맞춰 임상에 적용하고 있다"고 밝혔다.끝으로 박 교수는 질환의 치료 못지않게 예방이 중요한 만큼 뇌졸중 위험요소를 방지하기 위한 노력이 필요하다고 조언했다.그는 "의사로서 환자가 안 생기게 하는 것이 중요하다고 생각하고 결국 예방이 가장 중요하다"며 "건강검진 등을 통해 위험요소를 어느 정도 파악하고 있기 때문에 몸의 부조화 신호를 놓치지 말고 이전 건강으로 되돌리려는 노력을 하면 좋겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 보장성 강화와 인구 고령화가 맞물리면서 임상 현장에서 순환기 품목을 중심으로 국내 제약사 대형 품목의 전성시대가 열리고 있다.대표적인 약물은 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)으로 3분기에만 1000억원이 넘는 처방액을 기록하며 전성기를 맞고 있는 상황.여기에 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔) 역시 지난해 기록을 깨며 2년 연속 1000억원 넘는 매출을 예약했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 정상화에 따라 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)들의 선전이 주목된다. 동시에 남은 하반기 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 급여화에 따른 관련 의약품 처방량 증가도 주목해야 할 관전 포인트다. 국내 개발 의약품 전성시대 열었다24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 3분기 누계 1477억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 지난해 같은 분기 대비(1526억원) 3% 감소한 액수이지만 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 지난 9월까지 전년 동기대비 13% 증가한 1030억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 올해 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어서면서 새로운 역사를 쓴 것.특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다.뒤 이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 9월 누계 처방액이 전년 동기대비 18% 증가한 922억원 기록하며 2년 연속 1000억원 처방액을 예약했다.  매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 1위다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 내년 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg) 출시도 예고해 내년도 더 높은 성장이 기대된다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다며 "케이캡과 경쟁하기 위해 회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.그는 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정에 내년 저용량까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방지도가 넓어질 것"이라며 "내년 펙수클루도 위염으로 저용량을 출시할 것인데 내년에는 저용량 대전이 벌어질 것 같다"고 예상했다.대형병원 순환기내과 처방시장 요동이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장을 국한한다면 순환기내과 위주 품목 변화가 주목된다.먼저 한 해 4500억원 규모로 예상되는 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 경쟁이 한층 치열한 상황. 해당 시장에서는 오리지널 약물인 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 9월까지 전체 883억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 올해 3분기 병원급으로만 국한해서 본다면 257억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여줬다. 여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 국내외에선 잇달아 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됐다.지난해 5월 스텐트 시술 후 항혈소판제 사용 시 아스피린보다 클로피도그렐이 효과적이라는 국내 연구 결과가 발표됐다. 결국 올해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정했다. 13년 만에 개정된 가이드라인에선 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 올해 9월까지 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 665억원의 처방액을 기록한 데다 올해 3분기 병원에서만 199억원의 매출을 올렸다. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 올해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.실제로 부정맥학회는 올해 6월 개정한 NOAC 사용지침에서 "고령의 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방은 매우 중요한 문제"라며 "NOAC 도입 이후 항응고 치료의 처방률이 높아졌음에도, 여전히 항응고 치료 처방률은 30%를 넘지 못하고 있다"고 지적했다.이어 학회는 "릭시아나 15mg 치료 전략은 출혈 위험성이 높아 허가된 NOAC 사용량으로 적합하지 않거나 매우 취약한 초고령 환자에서 현실적인 대안이 될 수 있다"고 제시했다.또한 릭시아는 지난 5월 급여로 전환된 TAVI 시술의 영향도 받을 것으로 전망된다. 릭시아나는 NOAC 중 최초로 심방세동을 가진 TAVI 시술 환자에서 비타민K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.이와 관련해 최근 수도권 상급종합병원 중심으로 TAVI 시술이 급여화되면서 관련 시술을 하기 위한 진료시스템 마련에 열중하고 있는 상황.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 내년부터 본격화될 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다.당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다.마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약‧바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병‧의원 처방 시장에서의 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다.만성질환‧제네릭 중심으로 버티는 국내사들15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다.국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다.순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다.국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병‧의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다.마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다.그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다.쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다.올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황.최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다.상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다.소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약‧바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다.실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다.이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다.의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다.그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 불법제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치됐던 종근당의 주요 블록버스터 약물들이 7월부터 다시 처방권에 이름을 올렸다. 하지만 처방이 중지된 2개월 동안 두 약물의 처방액이 전년도와 비교해 약 100억원 넘게 증발하며 심각한 타격을 입은 상황. 이에 따라 과연 이 약물들이 과거의 자리를 되찾을 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 4월 말 이뤄진 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 7월부로 해제하고 일선 병‧의원에서 처방이 가능하도록 조치했다. 앞서 종근당은 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지된 바 있다. 해당 특별점검에서는 약 10개 제약사의 불법제조 사실이 적발됐는데 이 중에서는 종근당이 가장 큰 제약사로 꼽힌다. 이로 인해 처방이 중지됐던 종근당의 대표적인 품목은 리피로우정10mg와 프리그렐정이다. 취재 결과, 지난 2개월 동안 두 약물이 처방이 중지되면서 전년도 같은 분기보다 약 130억원의 처방액이 급감한 것으로 집계됐다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물이라 종근당에게도 충격이 컸다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 상반기 리피로우정의 처방액은 약 178억원으로 집계됐다. 전년도 같은 분기에 약 253억원이었던 점을 고려하면 약 75억원의 매출이 증발한 셈이다. 이는 리피로의 전체 용량을 합친 금액으로 전체 용량 중 10mg 용량이 급여 중지된 영향이 반영되며 매출 30%가 급감했다고 볼 수 있다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량 신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 올해 상반기 프리그렐정의 처방액은 약 74억원이다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 전년도 같은 분기(약 129억원)와 비교하면 55억원이 감소한 것으로 40% 넘는 매출이 추락한 것으로 해석된다. 하지만 이마저도 제약업계 중심으로는 종근당이 회수조치를 발 빠르게 진행하면서 매출 타격을 최소화했다는 평가를 내리고 있다. 이 가운데 두 약물이 처방이 중지된 2개월 동안 종근당의 빈자리를 차지하기 위해 제약사들이 영업 경쟁을 벌이는 일까지도 나온 것이 사실. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약업계 중심으로는 처방 중지가 6개월은 유지될 것으로 예상했었다"며 "2개월 만에 회수 조치를 완료하고 곧바로 처방을 재개할 수 있다는 것 자체가 대단하다. 종근당이기에 할 수 있었던 일"이라고 평가했다. 실제로 종근당 측에서도 4월 말 처방 중지가 결정된 직후부터 발 빠른 회수조치를 하기위해 총력을 기울였다고 설명했다. 이에 따라 의료현장에서는 종근당 영업사원들이 두 약물의 해제 사실을 안내하면서 처방을 권유하는 일이 늘었다는 후문이다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "애초부터 식약처 특별점검에 따라 두 약물 처방이 중지됐을 때부터 종근당에서는 단순한 제조 실수였다고 해명을 했었다"며 "회수 조치가 완료된 후 2개월 만에 처방이 가능해진 것을 감안하면 제약사의 설명에 이해가 되는 부분"이라고 평가했다. 또 다른 내과의사회 임원은 "처방이 해제된 후 해당 약물을 다시 처방하고 있기는 하다. 하지만 단기 내 추락했던 매출을 상승시키기는 어려울 것"이라며 "다른 제약사의 영업 경쟁도 벌어진 계기가 됐었는데 앞으로 더 치열해질 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 불법제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치됐던 종근당의 주요 블록버스터 품목들이 7월부터 처방이 가능해졌다. 보건당국이 해당 품목의 회수 절차가 완료됐다고 보고 급여중지 약 2개월 만에 조치를 해제한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 4월 말 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 7월부로 해제한 것으로 나타났다. 앞서 종근당은 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지된 바 있다. 대표적인 품목들을 살펴보면 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, , 타무날캡슐, 프리그렐정이다. 특히 임의제조 사실이 적발된 주요 품목들의 경우 종근당이 주력으로 했던 품목이었던 터라 갑작스러운 급여‧처방 중지로 인해 일선 병‧의원한테도 큰 혼선이 벌어지기도 했다. 실제로 리피로우정10mg와 프리그렐정은 합해 한 해 600억원이 넘는 처방액을 기록할 만큼 의료기관에서 활발하게 처방하고 있는 의약품들이다. 즉 갑작스러운 처방 중지 조치로 병‧의원들은 환자들이게 개별 처방 변경 사유를 설명하는 등의 곤혹을 치러야 했다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정10mg는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 처방액만 약 348억원에 이를 만큼 병‧의원에서 활발하게 처방돼 왔다. 식약처로부터 제조, 판매 중지됐던 종근당 제조 6개 의약품의 최근 5년간 처방액이다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트, 단위 : 백만원) 이 중 처방액이 크던 4개 품목이 판매, 처방 중지조치가 해제됐다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 지난해 처방액만으로 258억원을 기록하면서 블록버스터 약물로 종근당 매출에 큰 역할을 해왔다. 그만큼 다처방 약물이라는 의미다. 이 가운데 복지부는 처방 중지 3개월도 되지 않은 시점에서 해당 품목들의 급여 중지 조치를 해제했다. 제약사 측이 문제가 된 의약품의 회수 절차가 완료됐다는 이유에서다. 복지부 측은 공문을 통해 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조‧판매한 사실이 확인돼 약제 급여를 중지한 의약품 중 식약처로부터 회수 절차가 완료 및 잠정 제조‧판매 중지 조치가 해제가 통보됐다"며 "7월 2일부터 급여중지를 해제했다"고 전했다. 판매사인 종근당 측도 "관련 의약품이 문제가 발생한 후 즉각적으로 회수 절차에 총력을 기울여 왔다"며 "그 결과 7월부터는 정상적으로 공급이 가능해졌다. 관련된 허가 변경도 신속히 처리하면서 병‧의원들도 정상 처방이 가능해졌다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 뇌졸중은 골든타임의 중요성이 널리 알려지면서 치료 성적이 과거보다 크게 좋아진 것은 물론 2차 예방에 대한 환자들의 인식도 높아지고 있다. 특히, 기술의 발전에 따라 뇌졸중 치료 환경도 변화하고 있는 상황. 증상 발생 4시간 30분이 지나면 죽은 뇌를 살리기 힘들었던 과거와 달리 지금은 24시간까지도 치료를 기대해볼 수 있게 됐다. 여기에 더해 임상현장에서는 원인불명 뇌졸중을 파악해 고위험군 환자에서 선제적인 대응 방안을 찾기 위한 노력이 이뤄지는 모습. 의정부을지대병원 신경과 이동환 교수. 이에 따라 메디칼타임즈는 의정부을지대병원 신경과 이동환 교수를 통해 국내 뇌졸중 질환과 최근 치료 환경에 대해 들어봤다. 뇌졸중은 뇌혈관이 막힌 뇌경색과 혈관이 터진 뇌출혈로 나뉜다. 뇌졸중 환자의 70% 정도는 뇌경색을 겪는다. 뇌경색은 통상 증상 발생부터 4시간 30분 이내 응급실에 도착하면 정맥 내 혈전용해제로 처치를 하거나 카테터로 혈전을 제거할 수 있다. 미국심장협회 등 최근 연구에 따르면 증상 발생 후 24시간까지도 동맥 내 혈전제거술을 시도해볼 수 있다. 혈전제거술이 크게 자리 잡지 않았던 과거에는 혈전용해제를 쓰지 못하면 뇌사로 진행되는 케이스가 많았다. 현재 혈전용해제를 쓸 수 있는 비율은 약 3분의 1 정도로 지난 2015년부터 혈전제거술이 표준화되면서 골든타임이 연장되고 치료 진전을 보이는 환자도 늘어나고 있다. 물론 혈전제거술이 모든 환자에게 적용될 순 없다. 이동환 교수에 따르면 혈전이 발생한 부위에 따라 혈전제거술 여부와 효과가 달라진다. 이 교수는 "중요한 혈관이 막혀도 측부 혈관이 발달돼 있으면 환자들이 버틸 수 있는 시간이 늘어나고 시술도 효과를 볼 수 있다"며 "고속도로가 막혀도 국도가 있다면 돌아갈 수 있는 것과 같다"고 설명했다. 그는 이어 "반면 증상 발생 후 시간이 오래 지나지 않았더라도 측부 혈관이 없다면 시술의 의미가 크지 않다"라며 "최근에는 영상 검사로 회생 가능한 허혈반음영을 체크해 시술 후 예후가 좋은 환자들을 선별해 혈전제거술을 진행한다"고 말했다. 뇌경색을 겪었던 환자에서 가장 중요한 문제는 재발 방지로 일반적으로 아스피린, 플라빅스 등 항혈소판제를 복용하며 관리가 필요하다. 또 평소 부정맥 등 기저질환이 있다면 항응고제를 처방하는데 계속 용량을 조절해야 했던 와파린이 NOAC 제제로 대체되면서 환자들의 복용 편의성이 높아졌다는 게 이 교수의 설명이다. 이 교수는 "뇌경색 재발은 흔하지는 않지만 약을 제대로 복용하지 않거나 내성이 생겼을 때 가끔 발생할 수 있다"며 "정기적으로 상태를 체크해 내성이 생긴 약을 교체하거나 필요하면 시술, 수술 등의 처치를 하기도 한다. 다행인 점은 원인불명이 줄면서 과거보다 대응 방법도 늘어났다"고 말했다. 다만, 여전히 원인을 알 수 없는 뇌경색이 여전히 30%에 달하는 상황. 즉, 원인불명 환자의 경우 치료나 검사의 기준을 세우기가 굉장히 모호해지기 때문에 이에 원인과 적절한 치료방법을 찾기 위한 연구가 지속적으로 이뤄지고 있다. 이동환 교수. 그 중 하나가 이 교수가 지난 2019년 발표한 폐동정맥기형색전술 연구로 폐동정맥 기형이 있는 환자에서 뇌경색이 일어나는 빈도를 조사하고 혈관 내 색전술로 치료해 예후를 관찰한 것이 연구의 핵심이다. 폐동정맥 기형은 폐의 동맥과 정맥이 직접적으로 연결된 혈관 질환으로 혈전이 생기기 쉬워 뇌경색으로 이어지곤 한다. 유전적 질환이지만 후천적으로 발생하는 경우도 있다. 이 교수는 "폐동정맥기형은 전체 인구 10만 명당 2~3명에서 생기는 드문 질환이지만, 원인불명 뇌경색 환자의 1.4%에서 발생해 뇌경색 질환 내에서는 매우 적다고 볼 수 없다"라며 "다행히 폐동정맥기형은 시술을 통해 치료 가능한 질환으로 뇌졸중을 막을 수 있다"고 부연했다. 더불어 이 교수는 혈전 부작용 우려로 코로나 백신 접종을 기피할 필요가 없다고 당부했다. 이 교수는 "최근 환자들도 백신을 맞아도 되느냐는 질문을 굉장히 많이 한다"며 "분명한 건 코로나 백신의 혈전 부작용은 매우 드물고, 혈전이 생긴다고 무조건 뇌졸중으로 이어지지 않기 때문에 백신을 맞는 것이 더 이득"이라고 강조했다. 끝으로 그는 "만약 의식이 흐려지거나 심한 두통, 마비 등 증상이 나타난다면 백신 접종 유무와 상관없이 최대한 빨리 응급실에 와서 진료를 받길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 약사법 위반으로 종근당 생산 9개 의약품을 잠정 제조‧판매 중단 조치를 내린 가운데 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 치열하게 벌어지고 있다. 일선 개원가를 중심으로 경쟁 약품을 판매하는 제약사 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 후문이다. 종근당 주요 의약품 처방 중단으로 인해 경쟁 제약사들의 영업경쟁이 가열되고 있다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 지난 21일 종근당은 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 확인돼 식약처로부터 잠정 제조·판매 중지 처분을 받은 바 있다. 잠정 제조‧판매 중지된 6개 의약품을 살펴보면, 일부는 내과 등 일선 개원가에서 활발하게 처방하고 있는 의약품이다. 구체적으로 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등이다. 이 중 리피로우정10mg와 프리그렐정은 합해 한 해 600억원이 넘는 처방액을 기록할 만큼 의료기관에서 활발하게 처방하고 있는 의약품들이다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정10mg는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 처방액만 약 348억원에 이를 만큼 개원가에서 활발하게 처방돼 왔다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 지난해 처방액만으로 258억원을 기록하면서 블록버스터 약물로 종근당 매출에 큰 역할을 해왔다. 또한 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 작년 한 해 동안 리피로우정은 23만 5739명, 프리그렐정 12만 9545명에게 처방됐다. 그만큼 다처방 약물이라는 의미다. 식약처로부터 제조, 판매 중지된 종근당 제조 6개 의약품의 최근 5년간 처방액이다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트, 단위 : 백만원) 이 가운데 식약처의 조치로 순식간에 처방 시장 선두권에 있는 약물 처방이 중단되면서 그 자리를 차지하기 위한 경쟁 제약사들의 영업활동이 줄을 잇고 있는 것. 실제로 몇몇 국내 제약사들은 종근당의 처방 중단 약물을 대체할 수 있다는 점을 주요 병‧의원에 직접 방문 혹은 공문을 통해 안내하는 등 분주하게 움직이고 있다. 덩달아 종근당 측도 관련 의료단체에 적극적인 대응방침을 안내하며, 거래처 병‧의원들의 이탈을 막기 위해 안간힘을 쓰고 있는 것으로 알려졌다. 대한내과의사회 관계자는 "종근당 측에서 이번 잠정 판매‧중단 조치에 대한 설명을 하면서 적극적으로 대응하겠다는 입장을 전해왔다"며 "관련 처방 시장에서 선두권에 오른 상황에서 타격이 클 것으로 예상된다"고 설명했다. 내과의사회 임원인 서울의 한 내과 원장은 "종근당에서 문제를 빠르게 해결할 것으로 예상되지만 병‧의원 입장에서는 혼란스러울 수밖에 없다"며 "실제로 다른 제약사들 영업사원의 방문이 훨씬 많아졌다. 처방 변경을 설득하는 이유인데 당장 환자 처방을 변경해야 하기에 경쟁제약사들의 의견들에 귀를 기울일 수밖에 없는 실정"이라고 말했다. 그는 "한 마디로 설명한다면 현재 개원가는 관련 약물 처방 변경으로 대혼란이라고 설명할 수밖에 없다"며 "제약사들도 종근당의 빈자리를 차지하기 위해 영업활동을 활발히 하는 것은 당연하다. 경쟁제약사들의 방문이 기존보다 2~3배 늘어난 것은 사실"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국이 급작스럽게 종근당의 고지혈증 약물 등에 대해 제조‧판매 중지 조치를 내리면서 일선 개원가에 대혼란이 벌어지고 있다. 해당 약물이 내과 등 개원가에서 활발하게 처방되고 있는 품목들이기 때문. 이로 인해 이러한 발표가 나가마자 개원의들은 내원한 환자들에게 의약품 처방 변경 사유를 일일이 설명하며 진땀을 흘리는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 21일 식품의약품안전처는 '의약품 품질관리기준(GMP) 특별 기획점검단(이하 점검단)' 조사 결과를 발표했다. 이 과정에서 식약처 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 1개 적발됐다. 위반 제약사는 종근당이다. 약사법 위반에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품 중에서 6개를 잠정 제조‧판매 중지 조치를 내렸다. 다만, 3개(데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정) 의약품은 대체가 어렵다는 이유로 일단 유통을 허가했다. 문제는 잠정 제조‧판매 중지된 6개 의약품 중 일부가 내과 등 일선 개원가에서 활발하게 처방하고 있는 의약품이라는 점. 실제로 이번에 판매 중지된 6개 의약품을 살펴보면, 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정이다. 이 중 리피로우정10mg와 프리그렐정은 합해 한 해 600억원이 넘는 처방액을 기록할 만큼 의료기관에서 활발하게 처방하고 있는 의약품들이다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정10mg는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 처방액만 약 348억원에 이를 만큼 개원가에서 활발하게 처방돼 왔다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 지난해 처방액만으로 258억원을 기록하면서 블록버스터 약물로 종근당 매출에 큰 역할을 해왔다. 그만큼 다처방 약물이라는 의미다. 식약처로부터 제조, 판매 중지된 종근당 제조 6개 의약품의 최근 5년간 처방액이다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트, 단위 : 백만원) 이 같은 상황에서 식약처가 대체약물이 존재한다는 이유로 이 약물들을 제조‧판매 조치를 내리면서 대혼란이 벌어지고 있는 것. 이와 동시에 보건복지부와 건강보험심사평가원이 해당 품목 처방을 제한했기 때문이다. 이로 인해 갑작스럽게 이를 통보받은 병‧의원들은 약물 처방을 위한 내원한 환자들에게 처방 변경을 안내하며 약물 중단 사유를 설명하느라 진땀을 흘리는 모습이다. 특히 일부 내과 개원의들의 경우 갑작스러운 처방 중단 조치에 분통을 터뜨리며 정부 조치에 불만을 제기하기도 했다. 익명을 요구한 한 서울의 내과 원장은 "일대 혼란이 벌어졌다. 해당 약물이 고지혈증 환자에게 개원가에서 많은 처방이 이뤄지고 있는 약물 아닌가"라며 "환자들은 리피로우정 등이 갑자기 처방이 안 된다고 하니 그 이유를 병‧의원에 찾아 문의한다. 이를 의사가 직접 설명하면서 처방을 변경해야 하는 불편을 하루 종일 겪었다"고 불만을 터뜨렸다. 또 다른 지방 내과 원장 역시 "불순물이 들어간 것 아니냐는 환자들의 문의가 쏟아졌다"며 "심지어 제약사가 무슨 잘못을 했느냐는 문의까지 의료기관이 대응해야 하는 형편이다. 대혼란이 벌어졌는데 보건당국이 예고도 없이 처방 중단 조치를 내리면서 벌어진 일"이라고 비판했다. 이로 인해 대한내과의사회도 식약처의 갑작스러운 발표로 인한 혼란을 막기 위해 회원들에게 소식을 발빠르게 안내하며 분주하게 대응하고 있다. 내과의사회 박근태 회장은 "리피로우정과 프리그렐정은 한 해 600억원이 넘게 처방될 정도로 개원가에서는 그야말로 광범위하게 쓰이는 약물이기 때문에 혼란이 벌어질 수밖에 없다"며 "의사회 차원에서 회원들에게 안내하고 있지만 당분간 병‧의원들은 환자들에게 안내하며 처방을 변경해야 하는 불편을 겪을 수밖에 없다"고 한숨을 내쉬었다. 종근당 "원인파악 주력"…제약업계 파장 예의주시 이 가운데 종근당 측은 일단 내부적으로 원인 파악에 주력한다는 방침이다. 문제점을 파악한 후 대응 방향을 결정하겠다는 입장이다. 종근당 리피로우정과 프로그렐정 제품사진. 제재 조치를 받은 약물의 약효나 안전성 문제 등 품질이슈가 아닌 만큼 제조 과정의 문제점을 다시 살펴보고 재발 방지책부터 마련한다는 계획. 종근당 관계자는 "내부적으로 정확한 원인을 파악해 재발 방지 노력부터 해야 한다고 본다"며 "제재를 받은 의약품들의 문제는 이후에 고려해야 할 부분"이라고 설명했다. 하지만 제약업계에서는 국내에서 손꼽히는 대형 제약사까지 임의제조 논란의 휘말리자 업계 전체의 신뢰 문제로 비화 될 수 있다는 점에서 긴장하는 모습이다. 동시에 종근당의 주력 품목이 판매 중지 사태가 벌어진 만큼 향후 처방 시장에서의 변화 등도 예의주시하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "이번 식약처의 제재조치로 종근당의 타격이 불가피하다. 일부 약물이 종근당의 캐시카우였던 상황에서 영업이익 면에서 큰 타격을 받을 수 있다"며 "하지만 이것을 둘째 문제다. 식약처가 신고센터까지 만들어 전방위적으로 점검을 벌이고 있는 만큼 추가 적발 사례로 이어질 수 있다"고 우려했다. 그는 "다만, 이 기회에 의약품 제조 과정상의 문제를 제대로 들여다 볼 필요가 있다"며 "제약업계 전반의 신뢰 문제로 비화될 수 있는 만큼 이번 기회에 의약품 제조과정 상의 시스템을 개선해야 한다"고 강조했다. 한편, 식약처는 바이넥스의 사태 이후 의약품 임의 제조 재발 방지와 공익신고 활성화 차원에서 4월 초부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설해 운영 중이다. 신고센터는 신고율을 높이기 위해 현재 익명으로 운영하고 있다. 접수된 신고를 바탕으로 점검단을 운영, 불시에 주요 국내 제약사들의 의약품 제조 공장 위주로 불시점검을 벌이고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 2019년 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 5.2% 증가했다. 의약품 수출액은 11.2% 증가한 6조 2,035억 규모로 역대 최대치를 경신했다. 특히 이같은 실적은 제약 부분에서 한미약품이, 바이오 분야에서는 셀트리온이 견인한 것으로 분석됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1,175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3,100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있는 것으로 나타났다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3,132억원으로 2018년(21조 1,054억원) 대비 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 의약품 생산실적은 2015년 16조 9,696억원에서 2016년 18조 8,061억원, 2017년 20조 3,580억원, 2018년 21조 1,054억원으로 매년 규모가 커지고 있다. 최근 5년간 전체 의약품 실적 현황 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 ▲의약품 수출 지속 성장 ▲국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대 ▲의약품 수입 지속 증가로 요약된다. 먼저 완제 의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산이 증가했다. 지난해 생산 실적은 완제 의약품 19조 8,425억원(전체의 88.9%), 원료 의약품 2조 4,706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제 의약품의 비중이 증가하고 있다. 완제 의약품 비중은 2015년 87.5%에서 2016년 86.8%, 2017년 86.2%, 2018년 87.9%, 2019년 88.9%로 증가했다. 완제 의약품 중 전문 의약품의 생산액은 16조 6,180억원으로, 최근 5년간 80%대 이상의 생산 비중을 유지하고 있다. 한편 국산 신약 21개 품목이 2,350억원을 생산해 전년 대비 26.4% 증가했으며, 100억원 이상 생산한 품목도 케이캡정((구)씨제이헬스케어), 카나브정(보령제약), 제미글로정(엘지생명과학), 놀텍정(일양약품), 듀비에정(종근당), 펠루비정(대원제약)까지 6개에 달했다. 기업별 생산실적은 '한미약품'이 1조 139억원을 생산해 2018년(9,075억원) 대비 11.7% 증가하며 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '종근당'(8,561억원), '대웅제약'(7,392억원), '녹십자'(6,820억원), '셀트리온'(5,926억원) 순이었다. 제품별로는 셀트리온의 '램시마주100mg'가 1,087억원으로 1위를 차지했고, 그 뒤로 한독 '플라빅스정75mg'(959억원), 녹십자 '알부민주20%'(864억원) 순으로 나타났다. 의약품 수출액은 51억 9,515만달러로 2018년(46억 7,311만달러)에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신했고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔다. 바이오시밀러를 주축으로 의약품 수출도 지속 성장중이다. 의약품 수출 실적은 2015년 29억 4,727만달러(22.0% 증가)에서 2016년 31억 2,040만달러(5.9% 증가, 2017년 40억 7,126만달러(30.5% 증가), 2018년 46억 7,311만달러(14.8% 증가), 2019년 51억 9,515만달러(11.2% 증가)로 증가했다. 국가별로는 일본(5억 7,584만달러)에 가장 많이 수출했으며, 뒤를 이어 독일(5억 7,129만달러), 미국(5억 2,909만달러) 순이었다. 특히, 유럽지역인 스위스(4,365만달러→1억 3,736만달러)와 벨기에(2,680만달러→1억 262만달러)가 전년 대비 각각 214.7%, 282.9%씩 큰 폭으로 증가했다. 국내 바이오의약품 시장 성장의 배경엔 바이오시밀러가 있다. 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로, 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가했고, 바이오의약품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품은 시장규모가 처음으로 1조원을 돌파했다. 제제별 시장규모는 유전자재조합의약품 1조 1,319억원('18년 대비 47.5%↑), 백신 6,196억원('18년 대비 7.9%↑), 세포치료제 780억원('18년 대비 26.2%↑) 등이다. 바이오의약품 수출액은 12억 8,318만달러로, 이 중 7억 1,419만달러(전체의 55.7%)가 유럽으로 수출됐다. 특히, 아시아(2억 949만달러, 2018년 대비 35%↑)와 중남미(1억 9,326만달러, 2018년 대비 49.1%↑) 지역에 대한 수출 증가가 두드러졌다. 바이오의약품 수출실적은 2015년 8억 925만달러에서 2016년 10억 6,397만달러(31.5% 증가), 2017년 13억 6,851만달러(28.6% 증가), 2018년 15억 5,925만달러(13.9% 증가로 계속 증가 추세다. 수출제품 대부분은 바이오시밀러로 8억 7,452만달러를 기록하며 바이오의약품 전체 수출액의 68.2%를 차지했다. 반면 의약품 수입도 지속 증가했다. 의약품 수입액은 69억 751만달러로 2018년(65억 134만달러) 대비 6.2% 증가했으며, 국가별로는 미국(9억 2,834만달러), 중국(8억 4,866만달러), 독일(8억 1,149만달러) 등의 순으로 이 중 바이오의약품은 13억 3,672만달러로 2018년(12억 1,358만달러) 대비 10.1% 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제네릭 중 처음으로 600억원대 매출을 기록한 플래리스가 복합제로 라인업을 확장한다. 삼진제약은 클로피도그렐 성분에 아스피린 성분을 섞은 복합제를 정제 형태로 개발, 캡슐 형태의 유사 성분 복합제 중에서도 차별화된 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 10일 제약업계에 따르면 최근 삼진제약은 자사 심혈관 치료제 품목 플래리스(성분명 클로피도그렐)에 아스피린 성분을 합친 복합제 개발에 돌입했다. 삼진제약 플래리스는 사노피아벤티스의 오리지널 심혈관 치료제 플라빅스의 퍼스트제네릭으로 2007년 시장에 출시된 후 작년 유비스트 기준 620억원 대 대형 품목으로 성장했다. 국산 품목 중 개량신약을 빼고 매출 600억원대를 찍은 것 제네릭은 플래리스가 처음. 삼진제약은 이번에도 사노피아벤티스의 품목을 정조준했다. 사노피의 플라빅스에이정은 클로피도그렐과 아스피린 성분을 합친 복합제로, 삼진제약은 플라빅스에이정을 대조약으로 선정했다. 플라빅스에이정은 2016년 출시됐지만 클로피도그렐+아스피린 성분 복합제는 이미 2011년부터 출시되기 시작해 현재 40여 품목이 시장에 풀려있다. 삼진제약은 후발주자이지만 '정제' 형태에서 경쟁력을 확보할 수 있다는 판단이다. 현재 시중에 나온 복합제는 플라빅스에이정을 제외하고 모두 캡슐 형태로 가로 길이가 2cm에 달해 고령자의 복용에 불편함이 따른다. 삼진제약 관계자는 "현재 개발중인 품목은 정제 형태이기 때문에 캡슐 대비 복용이 편하다"며 "동맥경화 치료제 중 클로피도그렐과 아스피린의 병용이 빈번하기 때문에 복합제가 이점이 있다"고 강조했다. 실제로 클로피드그렐과 아스피린은 급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 목적으로 병용 처방이 빈번하다. 또 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서도 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소를 위해 병용 처방이 이뤄지고 있다. 삼진제약 관계자는 "플래리스는 제네릭 시장에서 점유율 1/3를 차지하고 있다"며 "플래리스로 구축한 인지도와 환자 복용편의성을 더한 품목 개발로 시장에서 확고한 경쟁력을 확보하겠다"고 덧붙였다.